Pille Çalışan Yeni Nesil Kablosuz Ayak Pedalları

Enerji kullanım konusunda o kadar etkin ki dolum yapmak gerek kalmıyor

steute Meditec evrensel kullanım için piyasaya tıp teknolojisinde yeni bir kablosuz ayak pedal ailesini sürdü. Bu serilerdeki kullanıcı arayüzleri enerji tüketimi konusunda o kadar etkin ki piyasada mevcut olan pillerle çalışabilmektedirler. Ve güvenlik ve çalışmaya hazır olma konusunda da oldukça yüksek seviyelerde performans sergilemektedirler.

Kablosuz ayak pedalları birden dört pedala kadar modellerde sunulmaktadır ve yeni standart kablosuz ayak pedalı olarak steute'nin User-Interface-Programm'ı (kullanıcı arayüzü programını) tamamlamaktadırlar.

» Tıp teknolojisi için güncel kablosuz standart

» Tıbbi chazlarının modern kullanıcı arayüzlerinin standartlara uygun kullanımı

» Ürün listesi: Tıbbi kablosuz ayak pedalları

Avantajlarınız

  • Yep yeni steute Wireless Low Energy Technology'ye sahip kablosuz ayak pedalı ailesi
  • Eletrik ihtiyacı dünyanın her yerinde bulunabilen standart piller ile (tip AA veya tip C)
  • 18 aya kadar uzun pil ömrü
  • Şarj aleti yok - şarj yok - taşıma konusunda kısıt yok
  • Şarj etme ekipmanı olmadığı için fiyatı uygun

Tıp teknolojisi için güncel kablosuz standart

Tıbbi cihaza sinyal aktarımı üçüncü ve steute tarafından geliştirilen oldukça düşük enerji tüketimleri ile öne çıkan en yeni nesil kablosuz teknoloji üzerinden gerçekleşir. Aza indirgenmiş enerji tüketimine rağmen yanıt süresi çok kısadır: aktif ayak pedalının sinyal aktarımı yalnızca 20 milisaniye sürer.

steute'nin yeni kullanıcı arayüzünün enerji tüketimi konusunda cimri kablosuz teknolojisi ilk kez (tip AA veya tip C gibi) piyasada kolaylıkla bulunabilen alkalin pillerin kullanımını mümkün kılmaktadır. Yani artık şarj cihazları şarj edilmek zorunda değil. Bu ise maliyetleri düşürmektedir, çünkü hem yükleme teknolojisinden, hem de yükleme yönetiminden vaz geçilebilmektedir.

steute'nin en yeni kablosuz teknolojisi 2,4 GHz frekans bandını kullanmakta ve bu sayede de dünya çapında ve ücretsiz olarak kullanılabilmektedir.

SW2.4LE-MED Kablosuz Teknoloji Ayrıntıları

Düşük enerji girişi - kısa bağlantı süresi

steute tarafından geliştirilen yeni, üçüncü nesil SW2.4LE-MED, yanısıra çalışma esanasında sadece 11 mA'lik oldukça düşük enerji tüketimi ile öne çıkmaktadır. Kullanılmadığı zamanlar için ayarlanabilen bir zamanda geçtiği "uyku modu" kullanımı ile, enerji tüketimi neredeyse sıfıra indirgenir. Enerji cimrisi dinlenme aşamasından aktif moda geçiş süresi o kadar kısadır ki, kullanıcı tarafından fark edilmez: Uygulamada gerçek şartlarda ortalama uyanma süresi 50 ile 60 milisaniyedir. Bu oldukça kısa zaman aralığında proses zincirinin tamamı gerçekleşir: Ayak pedalının tetiklenmesi, şalterin "uyanması", sinyalin gönderimi, alıcı birim tarafından alımı, sinyalin işleme alınması ve çıkış sinyalinin açılması.

Daha yüksek ve ayarlanabilir aktarım performansı

Kablosuz sinyalin enerji tüketimi düşerken, aktarım performansı, ikinci nesil kablosuz teknolojiye kıyasla artmıştır da. Bir de değişken şekilde ayarlamak mümkün. Buna yanısıra, yandaki kumanda odasından ilgili röntgen cihazına sinyal aktarımı yapılabilmesi avantajı eklenmektedir. Bu meyanda, "pairing" işlemi ile ayak pedallarının ve alıcılarının sınıflandırılması, hatalı kullanımı güvenli bir şekilde engellenmektedir ve birden fazla kablosuz kullanıcı arayüzünün tek ve aynı ameliyatta sorunsuz çalışmasını sağlar.

Aküler yerine piller üzerinden enerji beslemesi

Düşük enerji tüketimi, şu ana kadar olduğu gibi akü üzerinden değil de piller üzerinden gerçekleşmesini sağlar. Bunun anlamı: Şarj aletine ve şarj etme yönetimine ihtiyaç kalmıyor. Normal tıbbi kullanım profillerinde piller bir buçuk yılı aşan bir kullanım ömrüne ulaşırlar, öyle ki bir çok olayda cihaz üreticileri yıllık bakım hizmeti kapsamında pil değişimi yapabilmektedirler. Durum göstergesi doluluk seviyesini göstermektedir. Eğer kullanıcı pil değişimini kendisi yapmak isterse, bunu elle alete gerek olmaksızın yapabilir, bunun için su geçirmez pil bölümünü çevirme düğmesini çeyrek döndürmeyle açabilir. Bu arada ayak pedalının koruma sınıfı korunmaktadır (IP X8'e kadar).

Yormayan içgüdüsel kumanda

Optimize edilmiş enerji besleme ve yüksek seviyelerde aktarım güvenliğinin yanısıra, steute tasarımcıları, ergonomik dizaynına, yani ayak pedallarının yormadan ve içgüdüsel kumandasına önem vermişlerdir. Pedalların üst kısmında, opsiyonel olarak aynı şekilde ayakla kumanda edilebilen tuşlar yerleştirilebilir. İlaveten katlanabilir kulp, kablosuz ayak pedalının kolayca konumlandırılmasını, ve kablosuz kullanımını mümkün kılar, bu meyanda kullanıcıya, (hijyenik açıdan da endişe veren) kablo bağlantısının kısıtı olmaksızın başkaca özgürlükler tanır.

Uluslarası beklentiler hayata geçirildi

Yeni nesil SW2.4LE-MED'in aktarım güvenliği, 1 x 10-9 1/h altında oldukça düşük artık hata olasılığı kaydedilmiştir. Bununla kablosuz sistem, SIL 3 (Safety Integrity Level nach IEC 61508) beklentilerini yerine getirmektedir. Bir diğer avantaj ise, yanısıra FDA'nın güvenlik taleplerine uygun olan iyileştirilmiş 128 bit-AES-şifrelemedir.

Enerji tüketimi kıyaslamalı

Tıbbi cihazlar için modern arayüzlerin standartlara uygun kullanımı

OP'de (ameliyatta) kablosuz sistemlerde belgeleme yükümlülükleri

Yeni kurallar, standartlar ve diğer talepler, tıbbi cihazların gelişimiyle birlikte belgeleme zahmetinin belirgin bir şekilde arttığı sonucunu doğurmaktadır. Üretici bu gerçeği kablosuz teknolojilerinin kullanımında da dikkate almalıdır. Bu noktada, örneğin şimdiye kadarki kurallar R&TTE'nin yerine AB'nin „Radio Equipment Directive“ (RED)'i kontrol ve belgeleme yükümlülükleri artmaktadır. Bu, Nisan 2017'de yürürlüğe giren değiştirilmiş tıbbi uygulamalar için EMW-Kuralları için geçerlidir (IEC 60601-1-2:2016). Buna bir de ülkeye has kablosuz sistem kullanım kuralları de ilave gelmektedir.

Diğer kablosuz ağlarla (koeksistans) yan yana var olma

Daha yüksek beklentilerin nedenleri arasında, tıp teknolojisinde - ve de ve özellikle de ameliyatta - her zaman daha farklı kablosuz sistemler mevcut ve bu noktada prensip olarak oldukça yüksek güvenlik standartları sağlanmış olması gerekmekte olması yer almaktadır.

Bu nedenle koeksistnas kuralları - yani kablosuz sistemlerin karşılıklı olarak birbirini etkilemesi - önemli bir rol oynamaktadır. Örneğin koeksistansın kontrolü diğer kablosuz ağlara veya frekanslar karşısında (WLAN, Bluetooth, Zigbee, Mikro dalgalar…) talep edilmektedir. Bu kontroller standartlara (IEEE / ANSI C63.27'ye istinaden) uygun tamamlanmak ve sonuçları kayda geçirilmek durumundadır. FDA talepleri de tıbbi cihaz üreticilerinden kablosuz sistemlerle koeksistans kanıtı istemektedir.

Bütün önemli pazarlar için ruhsat

Burada tanıtılan "Classic" Programın kullanıcı arayüzünde talep edilen belgeleri müşteri açısından oldukça kolay verilebilmektedir. Standart kablosuz kumanda sistemleri elbetteki geliştirilmeleri esnasından ilgili şartalar uygun test edildiler.

Kullanılmış olan kablosuz modül ABD (FCC), Kanada (IC) ve Japonya (ARIB) gibi önemli pazarlarda ruhsatlandırılmıştır. İlgili tıbbi dokümantasyon (test raporu dahil olmak üzere) cihazlarla birlikte gönderilmektedir, öyle ki bunlar tıbbi cihazın tamamının dokümantasyonuna entegre edilebilmektedir.

Müşteriye özel kumanda sistemlerinde kontrol ve dokümantasyon 

Müşteriye özel "Custom" Serisi kullanıcı arayüzlerinde burada anılmış olan kontroller münhasıran gerçekleştirilmeli ve dokümante edilmelidir. Bu bağlamda steute araştırma geliştirme çalışanları rutin geliştirmişlerdir ve müşterilerden kontrol ve dokümantasyon sorumluluklarını önemli ölçüde almak yönündeki beklentiyi yerine getirmektedirler.

Prensip olarak steute Meditec kablosuz kumanda sistemlerinin beraberinde gönderilen belgeler arasında, örneğin FCC (Abd), IC (Kanada) ve MIC (Japonya) taleplerine uygun sertifikalar yer almaktadır. Test sonuçları adı geçen kurallara (RED, EMVRL...) ve bunların getirilmesi için gerekli olan ilgili kablosuz sistemlerin bu kurallar bütününe uygun olduğunu belgeleyen yerine standartlara dayanmaktadırlar.

Kablosuz kumanda sistemleri için "sadeleştirilmiş ruhsat"lar 

Ülke içinde dolaşıma getiren olarak bu belgeleri sağlamak nihayetinde üreticinin görevidir. steute'nin zaten gerçekleştirmiş olduğu kontrollerle ve test raporu dahil ilgili belgelerle testlerin sonuçlarını, kullanıcı arayüzünün toplam sisteme entegrasyonu sonunda uygun olup olmadığını ama sadece bu bağlamda kontrol etmek durumundadır.

Bu işlem "Delta Analizi" veya "Gap Analizi" olarak tanımlanır. Daha yalın olarak gerçekleştirilmekte ve uygun olarak daha hızlı ve de maliyet açısından daha düşüktür. Standartlara uygun bu yöntem ETSI Standardının ((ETSI EG 203 367) kablosuz ürünlere dair "sadeleştirilmiş ruhsatlandırma" olarak tanımlanmaktadır.

„All inclusive“: Dünya çapında ruhsatlandırma için sertifika

Kontrollerin ve kablosuz (ve müşteriye özel) kullanıcı arayüzlerinin testlerinin dokümantasyonun sonucu olarak steute tarafından, talep üzerine, CSA tarafından bağımsız bir kontrolün sonucu olarak „Certificate of Compliance“ sertifikası verilir. Bunun haricinde - aynı şekilde steute tarafından - elektro Tıpta bilinen "CB-Şeması"nı takip eden ve uluslararası ruhsatlandırma kuruluşları tarafından kabul edilen bir "CB Sertifikası" da verilebilir.

Yazılım kontrolünde de destek

Müşteriye özel kullanıcı arayüzü için özel yazılım yazıldığı için, burada da kapsamlı bir kontrol ve dokümantasyon yükümlülükleri geçerlidir. Bu noktada EN 62304'e istinaden yaşam döngüsü proseslerinin değişik aşamaları dikkate alınmalıdır. Bu kontrollerde yazılım özelliklerinin bütün fonksiyonları test edilmektedir. Bunun için daha yazılım kodunun oluşturulmasından önce, beklenen sonuçların kaydedildiği bir test spesifikasyonu oluşturulur. Programlama sonrası beklenen sonuçlarla gerçek sonuçlar karşılaştırılır. Yalnızca bütün testler geçilmiş ise yazılıma onay verilir. Müşterinin talebi üzerine bu kontrolleri de steute Meditec memnuniyetle üstlenir ve bununla birlikte gelişim sürecinin kısalmasına katkıda bulunur.




Full Modular Approval:
- ABD: FCC
- Kanada: IC
- Avrupa: RED
- Japonya: ARIB

CSA tarafından IEC 60601-1'e istinaden tıbbi sertifikalandırma

 

 

Ürün listesi: Tıbbi kablosuz ayak pedalları