Go to:Meditec

MDR certifikační „balíček “/ Pomáháme vám, aby vaše zdravotnické zařízení byly kompatibilní s MDR.

Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR 2017-745) pro výrobky z třídy I končí 25. května 2021. Pro výrobce zdravotnických prostředků to znamená: nové požadavky na technickou dokumentaci, dozor nad trhem a řízení rizik.

Tyto požadavky platí také pro uživatelská rozhraní. Steute Meditec se na to připravil a je schopen nabídnout svým zákazníkům mezinárodní výrobce přístrojů a zařízení z mnoha lékařských oborů. Dokumentační balíček zahrnuje komponenty steute, u kterých je vše připravené k zařazení do celkové dokumentace daného zařízení.

Naše uživatelská rozhraní jsou dodávána se všemi dokumenty nezbytnými k podpoře výrobců zdravotnických prostředků při procesu certifikace MDR, a to od analýzy rizik (v souladu s ISO 14971) dokumentace bezpečnosti softwaru v souladu s IEC 62304 (až do třídy C), přes design FMEA a proces FMEA, až po sledovatelnost jednotlivých rozhraní.

S touto podporou potřebují výrobci zdravotnických prostředků investovat do testování a dokumentace podstatně méně času a úsilí, a mohou se tak soustředit na jisté uvedení na trh za nových podmínek MDR.


» www.mdr-ready.com

 

 

Files:
mdr certifikační „balíček “/ pomáháme vám, aby vaše zdravotnické zařízení byly kompatibilní s mdr..pdf
24795-MDR_Pressefoto.jpg
« zpět